La grande sfida del 2021 è rappresentata da due presidi farmacologici: il vaccino anti Covid e gli anticorpi monoclonali neutralizzanti. Quest’ultimo è un tema al quale mi sono interessato e che sto approfondendo da fine 2020. L’operazione vaccinale, sia per la disponibilità delle case farmaceutiche che per la organizzazione della complessa macchina operativa territoriale sarà ultimata approssimativamente, se tutto va bene, a fine anno.
Gli anticorpi monoclonali neutralizzanti (molecole biologiche create in laboratorio) rappresentano la nuova frontiera terapeutica: studi clinici hanno dimostrato che se somministrati nei primi giorni di malattia gli anticorpi monoclonali anti Sars-Cov2, riducono di molto il rischio di morte. Il farmaco, tra l’altro prodotto anche in Italia da una casa farmaceutica di Latina su licenza americana è già utilizzato negli Stati Uniti, in Canada, in Israele, in Ungheria e in Germania.
In questi ultimi mesi, cogliendo le varie sollecitazioni provenienti da medici, scienziati e ricercatori esperti in materia, ho presentato diversi atti in Regione Lombardia per comprendere come si stesse organizzando, per quanto di sua competenza, rispetto all’impiego di questa terapia. Nello specifico, a inizio gennaio ho quindi presentato un’interrogazione, affinchè venisse autorizzato l’utilizzo del farmaco Statunitense (Bamlanivibam) negli ospedali lombardi con la formula ad “uso emergenziale” o ad uso “compassionevole” in attesa dell’autorizzazione dell’AIFA che fino a quel momento non si era ancora pronunciata. Ricordo che la Lombardia con la formula ad “uso compassionevole” aveva già autorizzato, con un protocollo preciso e in taluni casi, l’uso del plasma iperimmune molto tempo prima che l’Agenzia Italiana del Farmaco desse il via alla sperimentazione.
A inizio febbraio ho chiesto inoltre informazioni in merito all’adesione dei principali Ospedali Lombardi al bando indetto da AIFA per uno studio clinico randomizzato sull’utilizzo dei farmaci a base di anticorpi monoclonali come reale opzione terapeutica nella prevenzione della progressione del COVID-19 nei pazienti in fase precoce di malattia. La scadenza per la presentazione delle domande è stata il 15 febbraio scorso.
Ho sollecitato Regione su questo tema perchè da inizio pandemia, la Lombardia è la Regione più colpita, e ad oggi conta più di 28.000 decessi. L’utilizzo di questi farmaci a base di anticorpi monoclonali negli Ospedali Lombardi, avrebbe contribuito a ridurre le complicanze gravi della malattia, portando di conseguenza ad un alleggerimento dell’impatto dei ricoveri sulla rete ospedaliera, alquanto sotto pressione, e in alcuni presidi a rischio collasso.
Le risposte ricevute da Regione però sono state molto generiche: alla interrogazione l’Assessore al Welfare e Vice Presidente di Regione, Letizia Moratti, mi ha risposto dicendo che Regione Lombardia non possiede la competenza ad autorizzare l’utilizzo nelle strutture ospedaliere lombarde dei farmaci a base di anticorpi monoclonali, in fase di sperimentazione per i soggetti affetti da Sars-Cov-2, ma che “l’emergenza legata alla pandemia da Covid-19 impone di agevolare sia l’avvio di studi dedicati, sia l’accesso all’uso compassionevole di farmaci che, pur non avendo ancora una specifica indicazione, potrebbero rappresentare una possibilità di cura per le persone infettate dal nuovo Coronavirus”.
Alla successiva richiesta di informazioni in merito all’adesione al bando di AIFA, il Direttore Generale Welfare ha semplicemente informato che “le candidature devono essere presentate direttamente dalle strutture sanitarie interessate, in quanto la sperimentazione clinica è da considerarsi indipendente e non promossa dalla Regione di riferimento.”
Nel frattempo, il Ministero della Salute (con Decreto del 6 febbraio 2021 pubblicato in Gazzetta Ufficiale) ha autorizzato la “temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19”, nelle more del perfezionamento delle procedure finalizzate all’autorizzazione all’immissione in commercio degli stessi. Sono oggetto alla suddetta autorizzazione l’anticorpo monoclonale Bamlanivimab e l’associazione di anticorpi monoclonali BamlanivimabEtesevimab, prodotti dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, e l’associazione di anticorpi monoclonali Casirivimab-Imdevimab dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche.”
Il 17 febbraio ho protocollato quindi una nuova interrogazione per chiedere nuovamente all’Assessore al Welfare: se, alla luce delle autorizzazioni di AIFA e del Ministero della Salute all’utilizzo dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19, Regione Lombardia sia a conoscenza di quali strutture ospedaliere lombarde utilizzeranno questa modalità terapeutica e, se e quali abbiano aderito al bando indetto da AIFA; se, in considerazione degli effetti positivi che potrebbero avere sui malati di Sars-Cov2, Regione Lombardia intenda agevolare lo studio e l’accesso all’uso di questi farmaci e in che termini.
Resto in attesa della risposta da parte dell’Assessore per capire la posizione di Regione Lombardia su questo tipo di terapia che potrebbe dare un valido contributo nella lotta al Covid-19. Mi auguro quindi che si attivi in tal senso. Nel frattempo continuo a seguire con interesse e attenzione gli aggiornamenti sull’argomento, in quanto in continua evoluzione, visto che la ricerca non si ferma e sta andando avanti con nuove e sempre migliori soluzioni e “armi” contro il virus da Sars-Cov-2.
Ad esempio è in corso un nuovo studio (negli Usa e a Portorico) per valutare il mix di due anticorpi monoclonali diversi contro le varianti. Questo il progetto di collaborazione è stato annunciato da Eli Lilly and Company, Vir Biotechnology e GlaxoSmithKline, e costituisce il primo caso in cui gli anticorpi monoclonali di aziende diverse vengono associati per esplorare i potenziali risultati.
La fondazione Toscana Life Sciences, l’unica ricerca fatta interamente in Italia, ha annunciato che gli anticorpi sono stati prodotti e stanno andando avanti con le prove cliniche. Il loro anticorpo dicono abbia già dimostrato di essere in grado di neutralizzare più varianti essendo di seconda generazione. Si aspettano di essere pronti per l’estate, ma per l’uso ospedaliero già entro aprile/maggio.
