🔴Farmaci a base di anticorpi monoclonali: interrogazione a Regione Lombardia per utilizzo negli Ospedali lombardi

Recentemente ho depositato un’interrogazione in Regione Lombardia riguardante: “utilizzo del farmaco Statunitense Bamlanivibam (a base di anticorpi monoclonali) negli ospedali lombardi con la formula ad “uso emergenziale” o ad uso “compassionevole” in attesa dell’autorizzazione dell’AIFA.

La grande sfida del 2021 è rappresentata da due presidi farmacologici: il vaccino anti Covid e gli anticorpi monoclonali neutralizzanti. Gli anticorpi monoclonali neutralizzanti rappresentano una terapia efficace della malattia Covid-19 di media e lieve gravitĂ , se somministrati nei primi 5-6 giorni dall’infezione.

La Casa Farmaceutica statunitense Eli Lilly, ha avuto a novembre 2020 l’autorizzazione dalla FDA (Food And Drug Administration, organo americano regolatore dei farmaci) a distribuire il proprio farmaco a base di anticorpi monoclonali (il Bamlanivibam) agli ospedali per “uso emergenziale” nella malattia Covid moderata e lieve. I risultati degli studi relativi al farmaco Bamlanivimab hanno dimostrando che l’uso precoce, dunque alla comparsa dei primi sintomi, in persone anziane, obese e a rischio, riduce il rischio di ricovero in percentuali comprese tra il 72 e il 90 per cento. È inoltre evidenziata la sicurezza di tali dispositivi in quanto il livello di tossicitĂ  rilevata è paragonabile a quella del placebo.

In Europa il processo autorizzativo spetta all’European Medicines Agency (EMA) che non autorizza medicinali in fase di sviluppo. Tuttavia, la direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano consente ai singoli Paesi dell’Unione europea di procedere all’acquisto. A dicembre risultava che l’AIFA stesse ancora in attesa dell’autorizzazione da parte dell’EMA, senza la quale sarebbe impossibile procedere.

Ricordo che giĂ  durante la prima ondata di contagi da Covid-19, la Lombardia con la formula ad “uso compassionevole” ha autorizzato, in alcuni casi, l’uso del plasma iperimmune molto tempo prima che l’Agenzia Italiana del Farmaco desse il via alla sperimentazione.

Il farmaco sopra descritto è attualmente prodotto dalla BSP Pharmaceuticals di Latina Italia su concessione della Eli Lilly e viene esportato in cinque paesi, ma in Italia a tutt’oggi non è ancora autorizzato. 

L’utilizzo del Bamlanivibam (anticorpo monoclonale) ad “uso emergenziale”, con la formula ad “uso compassionevole”, per i malati affetti da Covid-19 di media e lieve gravitĂ  contribuirebbe a ridurre le complicanze gravi della malattia e quindi porterebbe ad un alleggerimento dell’impatto dei ricoveri sulla rete ospedaliera, alquanto sotto pressione, e in alcuni presidi a rischio collasso.

Con questa interrogazione ho chiesto a Regione Lombardia se sia a conoscenza delle possibilitĂ  di utilizzo dei farmaci monoclonali sopra esposte e se intenda procedere all’autorizzazione dell’utilizzo del Bamlanivibam nelle strutture ospedaliere lombarde con la formula ad “uso compassionevole” in attesa dell’autorizzazione dell’AIFA. Al tempo stesso intendo sollecitare fin da subito il neo Assessore Letizia Moratti affinchè dia una risposta su un tema piuttosto rilevante come questo.

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